zavřít
Santé

Schválení perorálního kanabidiolu EU jako doplňku k syndromu dravet

CHMP benjaminnolte Fotolia

Epidiolex společnosti GW Pharma schválený Evropskou agenturou pro léčivé přípravky

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), orgán Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), doporučuje kromě léčby klobazamem (Onfi a Sympazan) schválení perorálního roztoku kanabidiolu GW Pharmaceuticals. záchvaty u dětí a dospělých ve věku 2 let a starších s Dravetovým syndromem nebo Lennox-Gastautovým syndromem.

Výsledek hledání obrázků pro „CHMP“

Společnost GW Pharmaceuticals oznámila, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučené schválení konopné drogy od britské společnosti Epidiolex. Výbor CHMP je odpovědný za přípravu stanovisek Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) k otázkám týkajícím se uvádění humánních léčivých přípravků na trh. Epidiolex byl doporučen „k použití jako adjuvantní léčba záchvatů“ spojeného se Lennox-Gastautovým syndromem nebo Dravetovým syndromem v kombinaci se sedativním klobazamem u pacientů ve věku 2 let nebo starších.

Výbor CHMP založil své doporučení na výsledcích čtyř randomizovaných, kontrolovaných kontrolovaných studií fáze 3. Evropská komise (EK) nyní zváží příznivé stanovisko výboru CHMP k přípravku Epidyolex, schválenému ve Spojených státech pod značkou Epidiolex, která byla přijal 2 červenec 2005 a konečné rozhodnutí nyní leží na Evropské komisi, což GW Pharma očekává zhruba za dva měsíce.

Výsledek hledání obrázků pro „CHMP“

V červnu 2018, US Food and Drug Administration schváleno  orální roztok CBD od společnosti GW Pharmaceuticals, prodávaný jako Epidiolex, pro léčbu stejných stavů. Je to poprvé, co bylinný lék na konopí obdržel a příznivý názor jako součást centralizovaný postup  pro schválení léků v EU.

číst :  Druhá fáze výzkumu covid-19 / konopí: protizánětlivé vlastnosti CBD ukazují slibné

K dispozici je další produkt Sativex, GW Pharma v několika evropských zemích ale ne všude v Evropě. v Německo, prodej léčebného konopí krytého pojištěním představuje téměř 20% trhu.

GW Pharma vyvíjí své vlastní konopné zásoby ve Velké Británii a obchoduje na Nasdaq pod tímto symbolem  GWPH .

Hypokrisy ve Spojeném království: zákaz a výroba lékařského konopí
Sativex

Epidiolex je purifikovaná forma kanabidiolu (CBD), nejhojnější nepsychoaktivní kanabinoidní sloučeniny v rostlině konopí. CBD může napodobovat přírodní sloučeniny, které působí na receptory v mozku a které při poruše mohou způsobit záchvaty.

Dnešní kladné stanovisko výboru CHMP k přípravku Epidiolex představuje důležitý milník pro pacienty a jejich rodiny, kteří se snaží ovládnout dvě z nejzávažnějších a nejsmrtelnějších forem dětské epilepsie. Kanabidiol orální roztok je první v nové třídě léků na epilepsii a první rostlinný lék na konopí, který prošel evropským regulačním přezkumem, což je historický průlom, uvedl Justin Gover, generální ředitel společnosti GW, ve svém prohlášení.

Rozhodnutí výboru CHMP je založeno na údajích z programu klinického vývoje, který zahrnoval tři randomizované, kontrolované klinické studie fáze 3 (NCT02091375, NCT02224703 a NCT02224560) a jednu otevřenou prodlouženou studii (NCT02224573). Ten vyhodnotil bezpečnost a dlouhodobou účinnost řešení a zahrnoval 189 pacientů s Dravetem ze dvou předchozích studií fáze 3.

Výsledky rozšířené studie ukázaly, že léčba přípravkem Epidiolex snížila záchvaty o 38% až 44% a všechny záchvaty o 39% až 51%. Jeho použití také zlepšilo celkový zdravotní a klinický stav přibližně 80% pacientů po šesti měsících a jednom roce léčby.

číst :  Lék na rakovinu mozku

„Toto je důležitý milník pro pacienty s LGS a Dravetovým syndromem, protože tyto vzácné a trvalé formy epilepsie mají stále vážné nesplněné lékařské potřeby,“ řekl Martin Brodie, prezident Mezinárodního úřadu pro epilepsii. "Dnešní kladné stanovisko dává pacientům a jejich rodinám naději na možnost léčby, která má potenciál lépe kontrolovat záchvaty a dramaticky zlepšit kvalitu života."

"Na své klinice často vidím pacienty s těmito formami epilepsie v selhání léčby, často velmi rezistentní vůči existující léčbě." Tito pacienti a jejich rodiny čelí dlouhé a obtížné cestě a jen velmi málo z nich dokáže dostat své záchvaty pod kontrolu, “řekl Antonio Gil-Nagel Rein, ředitel programu epilepsie v Ruberově mezinárodní nemocnici v Madridu. "Na základě rozsáhlých klinických studií a zkoumání ze strany evropského regulátora léčivých přípravků má tento lék potenciál skutečně změnit život mnoha pacientů." "

Epidiolex byl schválen americkým úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) pro léčbu pacientů s Dravetovým syndromem a Lennox-Gastaut, ve věku 2 let a starších, v červnu 2018.

Podrobná doporučení pro použití tohoto přípravku budou popsána v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC), který bude zveřejněn v Evropská veřejná hodnotící zpráva (EPAR) a jsou k dispozici ve všech úředních jazycích Evropské unie po udělení registrace Evropskou komisí.


Tagy: DravetEpidiolexSyndromléčba
Pán plevelů

Autor Pán plevelů

Vysílatel plevelů a manažer komunikace se specializací na legální konopí. Víte, co říkají? vědění je moc. Pochopte vědu, která stojí za konopnou medicínou, a držte krok s nejnovějšími výzkumy, léčbami a produkty souvisejícími se zdravím. Zůstaňte v obraze s nejnovějšími zprávami a nápady týkajícími se legalizace, zákonů a politických hnutí. Objevte tipy, triky a návody od nejzkušenějších pěstitelů na planetě, stejně jako nejnovější výzkumy a poznatky vědecké komunity o medicínských vlastnostech konopí.